高端疫苗成功解盲 將申請緊急授權

黃國甦/臺北報導 (2021/6/11)

 高端疫苗公司研發的新冠肺炎國產疫苗,昨天舉行二期臨床主試驗解盲記者會。高端指出,自今年一月二十二日第一位受試者施打疫苗,四月二十八日完成四千人規模的臨床試驗,有效受試者三千八百一十五名,最高齡達九十八歲,臨床數據顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應,相關文件將送衛福部食藥署進行緊急授權使用審查。

 高端表示,分析報告和研發相關文件,除了送交國內緊急授權使用審查,也會向歐盟EMA和其他國際藥證主管機關諮詢,申請第三期臨床試驗,且有計畫的展開十二歲到十八歲年齡層臨床測試。

 食藥署昨天上午公布國產疫苗緊急使用授權標準,除了要有三千名受試者資料,以確保疫苗安全性,國產疫苗受試者體內中和抗體效價,不得低於接種AZ疫苗等國外已核准的緊急授權使用疫苗。

 高端表示,疫苗採用次單位重組蛋白平臺進行開發,二期試驗採雙盲、安慰劑對照,並由獨立科學家組成的獨立數據監測委員會會議,進行期間分析解盲。

Keyword 解盲

 新藥上市前須經過人體臨床試驗,研究者透過盲化進行結果校正,解盲則是公正客觀的公布試驗數據。

 盲化分單盲、雙盲、三盲。研究者將受試者分實驗組與對照組,實驗組給予藥物,對照組給予安慰劑。單盲實驗只有受試者不知道組別,雙盲是受試者和施測人員都不知道,三盲則是實驗室分析檢體者也不知道。

資料來源/國衛院感染症與疫苗研究所研究員周彥宏