高端疫苗成功解盲　將申請緊急授權

　高端疫苗公司研發的新冠肺炎國產疫苗，昨天舉行二期臨床主試驗解盲記者會。高端指出，自今年一月二十二日第一位受試者施打疫苗，四月二十八日完成四千人規模的臨床試驗，有效受試者三千八百一十五名，最高齡達九十八歲，臨床數據顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應，相關文件將送衛福部食藥署進行緊急授權使用審查。

　高端表示，分析報告和研發相關文件，除了送交國內緊急授權使用審查，也會向歐盟EMA和其他國際藥證主管機關諮詢，申請第三期臨床試驗，且有計畫的展開十二歲到十八歲年齡層臨床測試。

　食藥署昨天上午公布國產疫苗緊急使用授權標準，除了要有三千名受試者資料，以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗體效價，不得低於接種AZ疫苗等國外已核准的緊急授權使用疫苗。

　高端表示，疫苗採用次單位重組蛋白平臺進行開發，二期試驗採雙盲、安慰劑對照，並由獨立科學家組成的獨立數據監測委員會會議，進行期間分析解盲。

Keyword　解盲

　新藥上市前須經過人體臨床試驗，研究者透過盲化進行結果校正，解盲則是公正客觀的公布試驗數據。

　盲化分單盲、雙盲、三盲。研究者將受試者分實驗組與對照組，實驗組給予藥物，對照組給予安慰劑。單盲實驗只有受試者不知道組別，雙盲是受試者和施測人員都不知道，三盲則是實驗室分析檢體者也不知道。

資料來源／國衛院感染症與疫苗研究所研究員周彥宏